国内首个生物制药CMO试点项目“花落”张江
查字典生物网
2016-02-18
2015年11月5日，全国人大常委会同意授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点，上海成为试点城市之一。而在去年11月上海市政府发布的“双自联动”实施方案提出的10项重点创新试点中，便包括开展药品上市许可持有人制度试点。记者日前了解到，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。
“没有开展CMO之前，每个新药研发企业要获得药品批文，必须自建工厂，而不能委托给其他企业生产。这等于说当一个家庭想要孩子的时候，必须证明自己有养孩子的能力。”勃林格殷格翰生物药业中国公司总经理罗家立用“生孩子”和“养孩子”的形象比喻向记者解释说，这就很容易导致国内很多医药企业要么流失到外地投资搭建厂房，要么卖掉新药成果赚取微利，不仅造成巨大的重复建设和资源浪费，还使得张江等新药研发活跃区域的产业化困难重重。
生物医药是张江的主导产业之一，特别是在国内生物医药研发创新方面具有无可替代的优势。如今，药品上市许可持有人制度成为上海“双自联动”的重点创新试点之一，不仅对上海生物医药产业化的发展具有重要作用，还将加快上海建设具有全球影响力的科创中心的步伐。
“生物制药合同生产试点项目的启动，是公司在中国生物制药业务的重要里程碑。”罗家立表示，“我们将加快生物制药基地的建设，突破原本生物制药产业链中的‘生产瓶颈’，为客户提供世界水平的，先进的生物制药技术、委托生产管理体系、质量保障体系以及产品的供应链管理;我们还会与更多的中国药物研发企业与机构合作，促进中国创新药物的临床研究与上市。并利用先进的生产平台与管理体系，帮助中国企业生物技术药物进入国际市场。”据悉，目前勃林格殷格翰与合作方建设的生物医药制造基地已有中试车间投入运营，首个试点产品是国内药企百济神州自主研发的抗肿瘤新药。
