FDA批准中国首个在美进行注册临床研究的肿瘤长效制剂
查字典生物网
2016-04-14
根据《2015年癌症统计》（CancerStatisticsin2015），前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤，2015年美国诊断出超过22万名新发患者，占当年男性新发癌症病例的26%。
近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得美国FDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗。
LY01005由绿叶制药自助研发，每月注射一次，通过505(b)(2)途径在美注册。与已上市产品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。
除美国外，绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请LY01005的临床研究；除LY01005外，绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段，包括注射用利培酮缓释微球（LY03004）、盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）和注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）。
值得一提的是，LY03003已完成美国I期临床试验，注射用利培酮缓释微球（LY03004）已完成临床临床试验，可提交新药申请，是针对已上市产品的重大缺陷和临床需求而设计的，经同步进行美国和中国的临床研究。2015年9月10日，FDA基于绿叶制药完成的关键性临床数据，同意该产品进入NDA（完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请）阶段，从而有望成为中国首个在美国上市的创新药。
绿叶制药在新制剂开发方面已经深耕十几年，主要集中在长效缓控释制剂和脂质体领域。未来3-5年内，预计也会有几个微球缓释制剂，经由505(b)(2)途径申报至FDA，并有望在美上市销售。
